Халавен является противоопухолевым препаратом, применяемым для лечения рака молочных желез.
Состав и форма выпуска
Халавен выпускается в виде прозрачного раствора без цвета для внутривенных инъекций.
Основное действующее вещество: эрибулина мезилат (0,5 мг в 1 мл раствора).
Вспомогательные компоненты: спирт этиловый (0,05 мл), кислота хлористоводородная или гидроксид натрия (до рН от 6.0 до 9.0), дистиллированная вода (до 1 мл).
Флаконы (2 мл) из прозрачного стекла без цвета с пробками из бутилкаучука и колпачками из алюминия упакованы в пачки из картона.
Показания к применению
Халавен применяется в качестве монотерапевтического средства для лечения местнораспространенного или метастатического рака молочной железы у пациентов, которые ранее получили различные режимы химиотерапии. Предшествующая терапия должна быть проведена с антрациклинами и таксанами, за исключением больных с противопоказаниями к их назначению.
Противопоказания
Халавен противопоказан для лечения пациентов с гиперчувствительностью к основному активному веществу препарата – эрибулину либо к любому вспомогательному компоненту, с тяжелой почечной недостаточностью, при беременности и лактации, пациентам до 18 лет.
Осторожность при применении халавена следует соблюдать пациентам с синдромом удлинения интервала QT, болезнями сердца (при инфаркте миокарда, брадикардии, сердечной недостаточности), электролитном дисбалансе (гипокалиемии, гипомагниемии и др.), при одновременном приеме лекарственных препаратов, способствующих удлинению интервала QT (в том числе антиаритмических препаратов класса IA и III).
Фармакологическое действие
Препарат противоопухолевого действия.
Способ применения
Халавен предназначен для внутривенного введения. Лечение должно проводиться под строгим контролем врача, который обладает опытом применения цитотоксических лекарственных препаратов.
При возникновении у больного тошноты и рвоты назначается прием противорвотных средств.
Рекомендуемой разовой дозой халавена является 1,4 мг/кв.м. Данную дозу вводят внутривенно в течение 2-5 минут, в первый и восьмой дни цикла из 21 дня.
Введение препарата халавен может быть отложено при следующих состояниях:
- количестве тромбоцитов менее 75.109/л;
- абсолютном числе нейтрофилов (АЧН) менее 1.109/л;
- негематологической токсичности III или IV степени.
Препарат Халавен следует разводить в стерильных условиях в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций (не более 100 мл).
Халавен не смешивается с другими лекарственными средствами и не разводится в 5% растворе декстрозы.
Перед инъекцией необходимо обеспечить достаточный доступ к центральной либо периферическим венам. Раздражающее и некротизирующее действие в месте инъекции отсутствует. При возникновении экстравазации проводится симптоматическое лечение.
Побочные действия
Кроветворная и лимфатическая система: часто отмечается развитие нейтропении, лейкопении, анемии, фебрильной нейтропении, тромбоцитопении, лимфопении.
Метаболизм: снижается аппетит, происходит развитие гипомагниемии, гипокалиемии, гипергликемии, обезвоживания, гипофосфатемии.
Нарушения психики: появление бессонницы, депрессивных состояний.
Центральная нервная система: часто отмечается развитие периферической нейропатии (сенсорной, моторной, сенсомоторной), парестезии, полинейропатии (в т.ч. демиелинизирующей полинейропатии), головных болей, дисгевзии, головокружений, гипестезии, летаргии и нейротоксичности.
Органы зрения: повышается слезоотделение, может развиться конъюнктивит.
Органы слуха и лабиринтные нарушения: появление звона в ушах, головокружений.
Сердечно-сосудистая система: появление приливов, тахикардии, в редких случаях – тромбоза (в т.ч. тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии).
Дыхательная система: появление одышки, кашля, орофарингеальной боли, носовых кровотечений, ринореи, назофарингита, ринита, инфекций верхних дыхательных путей, редко – интерстициальных заболеваний легких.
Пищеварительная система: тошнота, рвота, нарушения стула (запоры, диарея), часто развиваются стоматиты, диспепсия, сухость во рту, боли в области живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, кандидоз в полости рта, метеоризм.
Печень и желчевыводящие пути: повышается активность АСТ и АЛТ в крови, нарушается работа печени, развивается гипербилирубинемия.
Мочевыделительная система: развитие гематурии, дизурии, почечной недостаточности, протеинурии, инфекций мочевыводящих путей.
Кожные реакции: выпадение волос, появление ночной потливости, зуда, сыпи, поражения ногтей, сухости кожи, ладонно-подошвенной эритродизестезии, гипергидроза, эритемы, в редких случаях – ангионевротического отека.
Лекарственное взаимодействие
Препарат халавен нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Халавен не рекомендуется применять одновременно с ингибиторами печеночных транспортных белков (ритонавиром, циклоспорином, лопинавиром, саквинавиром, эмтрицитабином, эфавиренцем, кларитромицином, хинином, верапамилом, дизопирамидом хинидином,).
Ввиду вероятности снижения концентрации эрибулина в плазме крови, халавен не рекомендуется применять одновременно с такими препаратами, как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой продырявленый.
Передозировка
На сегодняшний день зарегистрирован единичный случай передозировки халавеном: при введении дозы, в 4 раза превышающей рекомендованную, у пациента развилась реакция повышенной чувствительности и нейтропения. Для устранения нежелательных реакций больному была назначена поддерживающая терапия.
Условия хранения препарата
Халавен необходимо хранить при температуре от 8 до 25 градусов Цельсия. Беречь от попадания в детские руки.
